БРИТАНСКИОТ РЕГУЛАТОР ЕВИДЕНТИРАЛ 216 СМРТНИ ИСХОДИ ПРИЈАВЕНИ ВО ВРСКА СО ТИРЗЕПАТИД, СЕМАГЛУТИД И ЛИРАГЛУТИД – MHRA НАГЛАСУВА ДЕКА ПРИЈАВАТА НЕ ДОКАЖУВА ДЕКА ЛЕКОТ ЈА ПРЕДИЗВИКАЛ СМРТТА
Повеќе од 200 смртни исходи се пријавени до британскиот регулатор поради сомневање дека можеби биле поврзани со лекови од групата GLP-1, кои се користат за слабеење и за лекување дијабетес.
Според податоците од британскиот систем за пријавување несакани реакции Yellow Card, вкупно 216 смртни случаи биле евидентирани во врска со три активни супстанции – тирзепатид, семаглутид и лираглутид.
Но, Британската Агенција за лекови и здравствени производи (MHRA) прави важна разлика: самата пријава не значи дека лекот ја предизвикал смртта.
Станува збор за случаи во кои пациент, член на семејството или здравствен работник пријавил сомневање за можна поврзаност меѓу терапијата и несаканата реакција или смртниот исход.
ПОВЕЌЕ ОД 158.000 ПРИЈАВИ ЗА НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ
Системот Yellow Card во Велика Британија досега регистрирал повеќе од 158.000 пријави за сомнителни несакани ефекти и други несакани реакции поврзани со овие лекови.
Пријавите можат да ги поднесуваат самите пациенти, членовите на нивните семејства и здравствените работници.
Најголем дел од пријавите се однесуваат на тирзепатидот, активната супстанција во лекот Mounjaro.
За тирзепатидот биле евидентирани 106.189 сомнителни несакани реакции и 120 смртни исходи.
Кај семаглутидот, активната супстанција која се користи во лековите Wegovy, Ozempic и Rybelsus, биле пријавени 48.089 несакани реакции и 59 смртни случаи.
Лираглутидот, кој за слабеење се продава под името Saxenda, имал 4.491 пријава за можни несакани реакции и 37 смртни исходи.
Кога ќе се соберат трите активни супстанции, бројот достигнува 216 пријавени смртни случаи за кои постоел сомнеж за можна поврзаност со терапијата.
216 ПРИЈАВИ НЕ ЗНАЧАТ 216 ДОКАЖАНИ СМРТНИ СЛУЧАИ ОД ЛЕКОВИТЕ
Ова е најважниот дел од информацијата.
MHRA нагласува дека системот Yellow Card е механизам за пријавување сомнителни несакани реакции. Тој не претставува регистар во кој секој пријавен случај автоматски се утврдува како последица од конкретен лек.
Со други зборови, фактот што некој пријавил смрт на пациент кој користел одредена терапија не значи дека е докажано дека токму терапијата ја предизвикала смртта.
Лицето што го пријавува случајот може да се посомнева дека постои врска, но за причинско-последичната врска се потребни дополнителни медицински и научни проценки.
Тоа е особено важно кај пациенти кои имаат други заболувања, земаат повеќе лекови или имаат фактори кои самите по себе можат да влијаат врз здравствената состојба.
НАЈЧЕСТО СЕ ПРИЈАВУВААТ ПРОБЛЕМИ СО ДИГЕСТИВНИОТ СИСТЕМ
Најголем број од пријавените несакани реакции кај GLP-1 лековите се поврзани со дигестивниот систем.
Кај тирзепатидот биле регистрирани повеќе од 65.000 вакви пријави, додека кај семаглутидот бројот бил близу 29.000.
Меѓу почестите несакани ефекти на овие терапии се мачнина, повраќање, дијареја и запек.
Пријавени се и нарушувања на нервниот систем, а кај тирзепатидот повеќе од 2.000 случаи биле поврзани со психијатриски нарушувања.
Иако ваквите реакции во најголем број случаи не значат сериозна компликација, нивната појава и зачестеност се следат од регулаторните институции.
ЗАСИЛЕНИ ПРЕДУПРЕДУВАЊА ЗА ПАНКРЕАТИТИС
Посебно внимание во последниот период е посветено и на ризикот од акутен панкреатитис.
MHRA ги засили предупредувањата за оваа потенцијално сериозна несакана реакција, вклучително и за ретки тешки и смртоносни случаи.
Панкреатитисот претставува воспаление на панкреасот и може да бара итна медицинска проценка.
Токму затоа, регулаторите ги следат пријавите за оваа состојба и другите сериозни несакани реакции за да утврдат дали има потреба од дополнителни предупредувања или промени во начинот на употреба на лековите.
ШТО СЕ GLP-1 ЛЕКОВИ И ЗОШТО СЕ ТОЛКУ ПОПУЛАРНИ?
GLP-1 лековите во последните години станаа едни од најпознатите терапии за дијабетес тип 2 и за контрола на телесната тежина.
Тие делуваат преку механизми поврзани со хормоните кои влијаат врз апетитот, внесувањето храна и регулирањето на шеќерот во крвта.
Тирзепатидот, семаглутидот и лираглутидот се различни активни супстанции и не треба да се третираат како целосно идентични терапии, иако се користат во слични области.
Поради големиот број корисници и зголемената употреба за намалување на телесната тежина, нивната безбедност е предмет на интензивно следење.
MHRA: ПРИДОБИВКИТЕ И ПОНАТАМУ ГИ НАДМИНУВААТ РИЗИЦИТЕ КОГА ЛЕКОВИТЕ СЕ КОРИСТАТ ПРАВИЛНО
Британскиот регулатор наведува дека безбедноста на GLP-1 лековите континуирано се следи преку пријави од пациенти и здравствени работници, но и преку научни истражувања.
Доколку бидат идентификувани нови ризици, MHRA може да издаде дополнителни предупредувања и да ги информира медицинските работници и пациентите.
Според досегашните достапни докази и проценки на регулаторот, придобивките од GLP-1 лековите ги надминуваат потенцијалните ризици кога тие се употребуваат правилно и во согласност со одобрените медицински индикации.
Тоа, сепак, не значи дека лековите се без ризик.
Како и кај секоја терапија, нивната употреба треба да биде соодветна на медицинската состојба на пациентот, а појавата на сериозни или невообичаени симптоми треба да се процени од здравствен работник.
БРОЈКАТА ОД 216 Е ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ ЗА СЛЕДЕЊЕ, А НЕ ДОКАЗ ЗА ПРИЧИНА
Податоците од британскиот систем повторно ја покажуваат важноста на фармаковигиланцата – систематското следење на безбедноста на лековите откако ќе почнат масовно да се користат.
216 пријавени смртни исходи се сериозна бројка која заслужува внимателно следење и дополнителна анализа. Но, таа не смее да се претвори во тврдење дека 216 луѓе починале поради овие лекови.
Конечната проценка на ризикот бара анализа на конкретните медицински случаи, здравствената состојба на пациентите, други терапии и можните причини за смртта.
Затоа, клучната порака од британските здравствени власти е двојна: GLP-1 лековите имаат познати потенцијални несакани ефекти и нивната безбедност мора внимателно да се следи, но самата пријава на несакана реакција или смртен исход не е доказ дека лекот ја предизвикал последицата.
Comments are closed.